Spectrum Pharmaceuticals gibt positive Ergebnisse der
zulassungsentscheidenden Phase-3-Studie mit Satraplatin bei Patienten
mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom bekannt
Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
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- Statistisch hochsignifikante Ergebnisse (p < 0,00001) für den
PFS-(Progression Free Survival=progressionsfreies Überleben) Endpunkt
sprechen für Satraplatin
- Keinerlei Sicherheitsbedenken
- NDA-Antrag bei den Zulassungsbehörden in den USA voraussichtlich noch
vor Ende 2006, in Europa in der ersten Jahreshälfte 2007
- Audiokonferenz am Montag, den 25. September um 12:00 Uhr (ET, Ortszeit
US-Ostküste bzw. 09:00 Uhr Ortszeit US-Westküste, PT). Tel.: +1-866-578-5801
Kode: 62669828 oder Website: www.spectrumpharm.com
Spectrum Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SPPI) (Frankfurt: NTR.F)
gab heute positive Ergebnisse der unter dem Namen SPARC (Satraplatin
and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannten,
zulassungsentscheidenden Phase-3-Studie mit Satraplatin bekannt. Die
Studie dient der Bewertung von Satraplatin, der ersten oral
einzunehmenden, auf Platin basierenden Chemotherapie in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung, in Kombination mit
Prednison im Vergleich zu Placebo und Prednison als
Second-Line-Behandlung bei 950 Patienten mit hormonrefraktärem
Prostatakarzinom (HRPC). Die Untersuchungsdaten zeigen, dass die
Ergebnisse für progressionsfreies Überleben (progression-free
survival, PFS), das mit dem protokollspezifischen Log-Rang-Test
ermittelt wurde, statistisch hochsignifikant sind (p<0.00001). PFS
ist der primäre Endpunkt der Studie für beschleunigte Anerkennung in
den USA und wird in Europa als wichtigste Basis für eine MAA
(Marketing Authorization Application) dienen.
"Wir sind über die positiven Ergebnisse dieser
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit Satraplatin ganz begeistert.
Sie bestätigt, dass unser Team in der Lage ist, vielversprechende
Wirkstoffe zu identifizieren und die wirkungsvollste Methode zu
finden, diese Wirkstoffe bis zur Vermarktung weiterzuentwickeln",
sagte Dr. med. Raj Shrotriya, Präsident und CEO von Spectrum
Pharmaceuticals. "Diese Neuigkeit ist die erste einer Reihe von
Ankündigungen, die wir im Zuge der Weiterentwicklung unserer
vielversprechenden zehn Wirkstoffkandidaten in nächster Zeit
voraussichtlich werden machen können." Die Meilensteinzahlungen an
Spectrum, die bei einer Zulassung durch die Aufsichtsbehörden in den
USA und Europa fällig werden, belaufen sich auf ca. 20 Mio. USD.
Darüber hinaus sind beim Erreichen bestimmter Verkaufsumsätze weitere
Zahlungen fällig. Abgesehen von den Meilensteinzahlungen wird
Spectrum auch Lizenzzahlungen auf die weltweiten Verkaufsumsätze von
Satraplatin erhalten. Ausserdem verfügt das Unternehmen über
Markenallianz-Rechte in den USA, falls der Partner sich entschliesst,
den Wirkstoff in den USA auf den Markt zu bringen.
Bei Patienten der SPARC-Studie, die Satraplatin und Prednison
bekamen, wurde im Vergleich zu Patienten, die Prednison und Placebo
erhielten, ein Rückgang des Progressionsrisikos um 40 %
(Risikoverhältnis von 0,6 , 95 %-Vertrauensbereich: 0,5 - 0,7)
verzeichnet.
Die Verbesserung des PFS im Satraplatin-Zweig hatte keinen
Einfluss auf die Art der vorangegangenen Chemotherapie. Die
Verbesserung war auch speziell unabhängig davon, ob Patienten zuvor
Taxotere(R) (Docetaxel) oder eine andere Art von Chemotherapie
erhalten hatten. Das Fortschreiten der Krankheit wurd in allen Fällen
von einem unabhängigen, aus Onkologen und Radiologen bestehendem
Überwachungskomitee festgestellt. Das Fortschreiten der Krankheit
wurde in den meisten Fällen anhand der radiologischen Ausbreitung und
der Zunahme der Schmerzen festgestellt.
Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen Myelosuppression
(Verminderung der Knochenmarksfunktionen, wie z.B. erniedrigte
Blutplättchenzahl oder erniedrigte Zahl weisser Blutkörperchen) und
gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Diese Nebenwirkungen waren meist leichter bis mittelschwerer Natur.
"Aufgrund meiner beinahe vierzigjährigen Erfahrung in der
Entwicklung onkologischer Wirkstoffe, bin ich der Überzeugung, dass
Satraplatin dank der erwiesenen Wirksamkeit, der niedrigeren
Toxizität und seiner oralen Einnahme ein hohes Potenzial bei mehreren
onkologischen Indikationen aufweisen könnte. Es ist das am weitesten
fortgeschrittene Präparat für die Second-Line-Chemotherapie des
hormonrefraktären Prostatakarzinoms, einem Bereich, in dem es z.Z.
keine anerkannte Therapie gibt", sagte Dr. med. Luigi Lenaz, Chief
Scientific Officer bei Spectrum Pharmaceuticals, der sich seit den
70er Jahren mit der Entwicklung onkologischer Wirkstoffe,
insbesondere von auf Platin basierenden Chemotherapien, befasst. "Wir
glauben, dass Satraplatin im Zulassungsfalle wegen der praktischen
oralen Einnahme und des überlegenen Toxizitätsprofils jedes Jahr
Tausenden von Patienten zu höherer Lebensqualität verhelfen könnte,
die gegenwärtig keine anderen Möglichkeiten haben".
Ein vollständiger NDA-Antrag (New Drug Application,
Zulassungsantrag für einen neuen Wirkstoff) wird bei der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) voraussichtlich
bis zum Jahresende eingereicht werden und der europäische
Marktzulassungsantrag ist für die erste Hälfte von 2007 geplant. Die
FDA hat Satraplatin den Fast-Track-Status erteilt. Nach der Zulassung
könnte der Wirkstoff in der zweiten Jahreshälfte 2007 in den USA auf
den Markt kommen.
Spectrum ist mit GPC Biotech AG (Frankfurt Stock Exchange: GPC;
TecDAX Index; Nasdaq: GPCB) eine Partnerschaft zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von Satraplatin eingegangen. Ein gemeinsames
Entwicklungskomitee, bestehend aus Wissenschaftlern von Spectrum und
GPC Biotech, verfolgte den Fortgang der Studie, doch war GPC Biotech
für die Finanzierung und Leitung der Studie verantwortlich. GPC
Biotech hat heute eine Pressemitteilung herausgegeben, in der weitere
Einzelheiten zu den Ergebnissen bekannt gegeben werden.
Informationen zur Audiokonferenz
Spectrum wird am Montag, dem 25. September 2006 um 12:00 Uhr
Ortszeit US-Ostküste (9:00 Uhr Ortszeit US-Ostküste) eine
Audiokonferenz veranstalten. Anrufer aus den USA haben über die
Telefonnummer 866.578.5801 und internationale Anrufer über die
Telefonnummer 617.213.8058 Zugang zu der Konferenz. Der Zugangskode
lautet 62669828. Die Konferenz kann auch direkt auf der Website des
Unternehmens unter www.spectrumpharm.com verfolgt werden.
Anschliessend steht die Aufzeichnung der Konferenz dort 30 Tage zur
Verfügung. Bitte melden Sie sich einige Minuten vor Beginn der
Konferenz auf der Website des Unternehmens an, damit Sie genügend
Zeit haben, eventuell notwendige Software herunterzuladen.
Informationen zu Prostatakrebs
Prostatakrebs ist sowohl in den USA als auch in Europa die bei
Männern am häufigsten vorkommende Krebsart. Im Jahre 2006 wird in den
Vereinigten Staaten mit rund 234.000 neu diagnostizierten Fällen
gerechnet und über 27.000 Männer werden voraussichtlich an der
Krankheit sterben. In der Europäischen Union geht man von jährlich
200.000 neu diagnostizierte Erkrankungen und über 60.000 Todesfällen
aus. Da das Auftreten der Krankheit mit zunehmendem Alter steigt,
wird angesichts der älter werdenden Gesamtbevölkerung eine weitere
Zunahme der Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten Prostatakrebs-Patienten werden zunächst operiert oder
mit Bestrahlung behandelt. Einige Patienten werden so geheilt. Viele
andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende
Erkrankung wird dann mit einer Hormontherapie behandelt und die
meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich
werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das
Tumorwachstum schreitet weiter voran. Bei Prostatakrebs wird
Chemotherapie zunehmend als wirksame First-Line-Behandlung
eingesetzt. Dabei handelt es sich jedoch nicht um ein Heilmittel.
Dementsprechend gibt es für Patienten, bei denen die Krankheit
fortschreitet, einen wachsenden Bedarf an wirksamen therapeutischen
Alternativen wie z.B. eine Second-Line Chemotherapiebehandlung.
Informationen zu Satraplatin
Satraplatin ist ein oral einzunehmender, in der Prüfungsphase
befindlicher Wirkstoff der vierten Generation und gehört zur Familie
der Platinderivate. Im Laufe der letzten dreissig Jahre sind auf
Platin basierende Wirkstoffe zu einem entscheidenden Bestandteil
moderner Chemotherapie-Behandlungen geworden und werden bei einer
Vielzahl von Krebserkrankungen eingesetzt. Im Gegensatz zu den
derzeit erhältlichen Platinderivaten, die alle intravenös verabreicht
werden müssen, ist Satraplatin ein oral als Kapsel zu verabreichendes
Präparat und kann vom Patienten zu Hause eingenommen werden.
Ausser mit HRPC wurde Satraplatin auch im Rahmen klinischer
Versuche mit einer Reihe anderer Tumorarten untersucht und es sind
bereits Phase-2-Studien bei Eierstockkrebs und kleinzelligem
Lungenkrebs durchgeführt worden. Weitere Studien zur Auswertung der
Wirkung von Satraplatin in Kombination mit Strahlentherapie, in
Kombination mit anderen Krebsbehandlungsmethoden und bei
verschiedenen anderen Krebsarten sind bereits angelaufen bzw.
geplant.
Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und entwickelt ein vielfältiges
Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige Gesundheitsprobleme
in der Onkologie, für die es nur wenige alternative
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz liegt
einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter Wirkstoffe,
die ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bereits unter Beweis
gestellt haben und andererseits in der Wertschöpfung durch die
Fortsetzung der klinischen Entwicklung und der Auswahl der
praktikabelsten und risikolosesten Vermarktungsmethoden. Das
Unternehmen verfügt u.a. über vielversprechende, im frühen und späten
Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen
Rezepturen und Wirkmechanismen, die den Anforderungen schwer kranker
Patienten z.B. nach einer zuhause durchzuführenden Chemotherapie und
nach neuen Behandlungsverfahren bei refraktären Krankheitsverläufen
entsprechen. Weitergehende Informationen finden Sie auf unserer
Website unter: www.spectrumpharm.com.
Zukunftsweisende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält eventuell zukunftsweisende Aussagen
bzgl. künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum
Pharmaceuticals, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen. Zu diesen Aussagen zählen u.a. Aussagen
zu unserem Geschäft und seiner Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, ein
Wirkstoffkandidaten-Portfolio zu identifizieren, zu erwerben und zu
entwickeln, zur vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des
Unternehmens, zur Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende
onkologische Wirkstoffe zu identifizieren und die wirkungsvollste
Methode zu finden, diese Wirkstoffe durch die Entwicklung bis hin zur
Vermarktung zu führen, die Aussage, dass wir in Kürze eine Reihe
positiver Ankündigungen aus der laufenden Entwicklung werden machen
können, dass wir aus dem Verkauf von Satraplatin Meilenstein- und
Lizenzzahlungen erhalten werden, dass Satraplatin über ein grosses
Potenzial bei zahlreichen onkologischen Indikationen verfügt, dass
wir davon überzeugt sind, dass Satraplatins praktische, orale
Darreichungsform und das überlegene Toxizitätsprofil die
Lebensqualität Tausender von Krebspatienten Jahr um Jahr verbessern
kann, dass der laufende NDA-Zulassungsantrag bis zum Ende des Jahres
abgeschlossen sein wird, dass der EU-Antrag Anfang 2007 gestellt
wird, dass Satraplatin in der zweiten Jahreshälfte 2007 auf dem Markt
sein könnte, dass weitere Versuche zur Bewertung der Wirksamkeit von
Satraplatin in Kombination mit Strahlentherapie, in Kombination mit
anderen Krebstherapien und bei verschiedenen anderen Krebsarten in
Angriff genommen werden sowie alle Aussagen, die sich auf die
Absichten, Überzeugungen, Pläne und Erwartungen von Spectrum bzw. der
Geschäftsführung beziehen und Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen. Zu den Risiken, die dazu führen könnten,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders
ausfallen, gehören: Die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und
neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw. als unwirksam
herausstellen, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen
Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die
Möglichkeit, dass Preis- bzw. anderweitiger Konkurrenzdruck dazu
führt, dass die Vermarktung und der Vertrieb unserer generischen
Wirkstoffe kaufmännisch nicht durchführbar sind, die Möglichkeit,
dass unsere Bemühungen, weitere Wirkstoffkandidaten zu erwerben bzw.
einzulizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern, zu geringe
Erträge, unsere begrenzte Erfahrung beim Aufbau strategischer
Allianzen, unsere begrenzte Marketingerfahrung, unsere begrenzte
Erfahrung in der Generikabranche, unsere Abhängigkeit von Dritten bei
klinischen Tests, bei der Herstellung, beim Vertrieb und bei der
Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in den bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des
Unternehmens erörtert werden. Wir haben nicht die Absicht, derartige
zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich
jegliche Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Informationen zu aktualisieren, soweit dies nicht vom Gesetz
vorgesehen ist.
Ansprechpartner:
Susan Neath
Für die Presse
Porter Novelli Life Sciences
Tel.: +1-609-529-0676
Dr. med. Raj Shrotriya
Vorsitzender, Präsident und CEO
Spectrum Pharmaceuticals
Tel.: +1-949-743-9295
Russell Skibsted
Senior Vice President & Chief Business Officer
Spectrum Pharmaceuticals
Tel.: +1-949-743-9234
Website: http://www.spectrumpharm.com
Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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