Oncolytics Biotech Inc. meldet Genehmigung einer klinischen ...

Oncolytics Biotech Inc. meldet Genehmigung einer klinischen Studie zur Untersuchung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Zyklophosphamid in Grossbritannien Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) meldete heute den Erhalt eines Genehmigungsschreibens der britischen Gesundheitsbehörde U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für seinen Antrag, eine klinische Studie (Clinical Trial Application, CTA) einzuleiten, bei der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs REOLYSIN(R) in Kombination mit Zyklophosphamid, einem chemotherapeutischen Wirkstoff und Immunmodulator, intravenös verabreicht wird. Die Studienleiter sind Dr. James Spicer vom Kings College in London, Dr. Johann de Bono und Dr. Kevin Harrington vom The Royal Marsden NHS Foundation Trust und The Institute of Cancer Research, London, sowie Professor Hardev Pandha vom Royal Surrey County Hospital NHS Trust, Surrey und Mount Alvernia Hospitals. Das Unternehmen beabsichtigt ausserdem, am Mittwoch, den 24. Oktober 2007 eine Konferenzschaltung zu veranstalten, um aktuelle Informationen über sein wachsendes klinisches Programm bereitzustellen. Details zur Einwahl finden Sie weiter unten in dieser Pressemeldung. "Wir freuen uns sehr darauf, Patienten in dieser Studie zu behandeln", sagte Studienleiter Dr. James Spicer. "Wir hoffen, wertvolle Informationen über die Beziehung zwischen onkolytischer Virustherapie und der Immunreaktion des Patienten zu erhalten." Bei der Studie (REO 012) handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie mit eskalierender Dosis für REOLYSIN(R), das intravenös zusammen mit einer eskalierenden Dosis von Zyklophosphamid verabreicht wird. Eine Standarddosis REOLYSIN(R) wird über fünf aufeinanderfolgende Tage intravenös verabreicht. Gleichzeitig wird drei Tage vor der Behandlung mit REOLYSIN(R) eine intravenöse Dosis Zyklophosphamid gegeben und über den Verlauf des Behandlungszyklus hinweg beibehalten. Die Gesamtanzahl untersuchter Patienten wird von der Anzahl der getesteten Dosislevel abhängen. Es wird derzeit mit ca. 30 Patienten gerechnet. Patienten sind qualifiziert, wenn sie mit fortgeschrittenen oder metastasenbildenden soliden Tumoren diagnostiziert wurden, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- und Gebärmutterkrebs, die gegenüber Standardtherapie refraktär sind (nicht reagiert haben), bzw. für die keine heilende Standardtherapie verfügbar ist. Zu den Hauptzielen der Studie zählt die Bestimmung der minimalen effektiven immunomodulierenden Dosis (MED) von Zyklophosphamid für die Erzielung einer erfolgreichen Immunmodulation. Zu den sekundären Zielen zählen das Sicherheitsprofil der Kombination und die Ermittlung von Anzeichen tumorbekämpfender Aktivitäten. Details zur Konferenzschaltung Oncolytics wird am Mittwoch, den 24. Oktober 2007 um 14:00 Uhr EST eine Konferenzschaltung abhalten, um ein allgemeines Update zu seinem laufenden klinischen Studienprogramm zu bieten. Sie können sich per Telefon in die Konferenzschaltung über +1-416-644-3414 oder +1-800-731-5319 einwählen. Ein Live-Audio-Webcast ist verfügbar unter: http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID(equal sign)2054580 oder über die Webseite des Unternehmens unter http://www.oncolyticsbiotech.com. Stellen Sie bitte mindestens 15 Minuten vorher eine Verbindung zum Webcast her, um sicherzustellen, dass genügend Zeit bleibt, um möglicherweise benötigte Software herunterzuladen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auf http://www.oncolyticsbiotech.com zur Verfügung gestellt und kann auch telefonisch bis zum 31. Oktober 2007 abgehört werden. Um auf die telefonische Aufzeichnung zuzugreifen, wählen Sie bitte die +1-416-640-1917 oder +1-877-289-8525 und geben Sie die Reservierungsnummer 21251367 und anschliessend das Rautezeichen ein. Informationen zu Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene humane Phase I- und Phase II-Studien bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website http://www.oncolyticsbiotech.com Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen ("Forward-Looking Statements") gemäss Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner abgeänderten Form. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Erwartungen des Unternehmens bezüglich der britischen klinischen Kombinationsstudie für REOLYSIN(R)/Zyklophosphamid und die Überzeugungen des Unternehmens bezüglich des Potenzials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von denen der zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören u.a. die Verfügbarkeit der notwendigen Finanzmittel und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte weiterzuführen, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, die Erträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb kontrollierter Tests, der erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unsicherheiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung von Pharmazeutika und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Zulassungsprozess. Investoren sollten die quartalsweise und jährlich vom Unternehmen bei der kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Dokumente bezüglich zusätzlichen Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit zukunftsgerichteten Aussagen zurate ziehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren. Originaltext: Oncolytics Biotech Inc

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